의약분업 위반 시 1년 이하 징역 또는 1천만 원 이하 벌금 가능
비만치료제 수요 증가 속 원내 판매 논란…복지부, 공급량 지속 관리
비만치료용 자가주사제를 환자에게 직접 투여하지 않고 병·의원에서 판매하는 행위에 대해 정부가 현장 조사에 나선다.
의약분업 원칙에 따라 자가주사제는 의사의 처방과 약사의 조제를 거쳐 환자에게 제공돼야 하지만, 일부 의료기관에서 이를 지키지 않고 직접 판매하는 사례가 증가하고 있다는 문제 제기에 따른 조치다.
보건복지부는 22일 지방자치단체와 함께 비만치료 자가주사제의 불법 원내 조제·판매가 의심되는 의료기관을 대상으로 현장 조사를 실시한다고 밝혔다.
조사 대상은 전국에서 비만치료 자가주사제 공급량이 많은 의료기관 가운데 의약분업 위반이 의심되는 곳이다.
복지부는 실제 조제·판매 방식과 관련 법령 준수 여부를 확인하고, 위반 사실이 적발되면 관계 법령에 따라 조치할 계획이다.
다만 의약품 공급량이 많다는 사실만으로 위법행위가 확인된 것은 아니다. 실제 위반 여부는 현장 조사를 통해 판단하게 된다.
비만치료 자가주사제, 의사 처방·약사 조제가 원칙
비만치료 자가주사제는 환자가 스스로 주사할 수 있도록 만들어진 전문의약품이다.
대표적으로 위고비와 마운자로 등이 있다.
전문의약품인 자가주사제는 원칙적으로 의료기관에서 의사의 진료와 처방을 받은 뒤 약국에서 약사의 조제를 거쳐 환자에게 제공돼야 한다.
그러나 최근 일부 의료기관에서는 환자에게 직접 주사하지 않으면서도 비만치료 자가주사제를 상당량 판매하는 사례가 증가하고 있다는 것이 복지부의 설명이다.
복지부는 그동안 자가주사제의 원내 조제·판매가 허용되는 경우를 의료기관에 안내해 왔다.
그럼에도 의약분업 원칙을 위반한 것으로 의심되는 판매 행위가 이어지자 직접 현장 조사에 나서기로 했다.
이번 조사는 의료기관에서 환자에게 실제 주사가 이뤄졌는지, 의약분업 예외 사유에 해당하는지, 환자가 집에서 사용할 의약품을 원내에서 직접 판매했는지 등을 확인하는 데 초점이 맞춰질 것으로 보인다.
주사 방법 교육 위한 직접 투여는 예외…단순 판매와 구분
비만치료 자가주사제를 의료기관에서 사용하는 행위가 모두 의약분업 위반에 해당하는 것은 아니다.
복지부에 따르면 환자에게 주사 방법 등을 교육하기 위해 의료기관에서 실제로 주사제를 투여하는 경우는 의약분업 예외 사유에 해당한다.
환자가 처음 자가주사 방법을 배우는 과정에서 의료기관이 직접 주사하는 행위와, 환자에게 주사하지 않은 채 약품만 판매하는 행위는 법적으로 구분된다는 의미다.
복지부는 교육 목적 등으로 의료기관에서 실제 주사제를 투여하는 경우에 한해 원내 조제·판매가 가능하다고 안내해 왔다.
반면 환자가 집에서 사용할 자가주사제를 의료기관에서 직접 판매하는 행위는 이러한 예외 사유에 해당하지 않을 수 있다.
환자 입장에서도 의료기관에서 처방과 약품 구매가 한꺼번에 이뤄진다는 이유만으로 해당 판매 방식이 적법하다고 판단하기는 어렵다.
의료기관에서 직접 투여하는 경우인지, 자가투여를 위해 의약품을 구입하는 경우인지에 따라 적용되는 절차가 다르기 때문이다.
의약분업 위반 시 형사처벌…처방전 발급 의무 위반도 점검
복지부는 현장 조사에서 위반 사실이 확인되면 약사법과 의료법 등 관계 법령에 따라 조치할 방침이다.
약사법 제23조 제4항에 따른 의약분업 원칙을 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처할 수 있다.
의료법 제18조 제1항에 따른 처방전 발급 의무를 위반한 경우에는 자격정지 처분도 가능하다.
복지부가 밝힌 행정처분 기준은 1차 위반 시 15일, 2년 이내 2차 위반 시 30일이다.
다만 형사처벌과 행정처분은 위반 사실과 구체적인 행위, 적용 법령에 따라 결정된다.
조사 대상에 포함됐다는 이유만으로 해당 의료기관에 처벌이나 행정처분이 내려지는 것은 아니다.
복지부는 이번 조사 이후에도 의료기관별 비만치료 자가주사제 공급량을 지속적으로 점검하고, 의약분업 위반 여부에 대한 관리·감독을 이어갈 계획이다.
비만치료제 수요 증가 속 원내 판매 논란…의약품 안전관리 강화
비만치료 자가주사제의 원내 판매 문제는 의약품의 처방과 조제 절차가 적절하게 지켜지고 있는지와 관련된다.
의약분업은 의사가 환자를 진료하고 의약품을 처방하면 약사가 처방전에 따라 조제하도록 역할을 구분한 제도다. 의약품 사용 과정에서 처방과 조제를 분리해 적정한 사용을 돕고 오남용을 방지하기 위한 취지다.
복지부는 비만치료 자가주사제 수요가 증가하고 있지만, 이러한 수요가 불법적인 의약품 판매로 이어져서는 안 된다는 입장이다.
곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 “비만치료 자가주사제에 대한 수요가 증가하고 있으나, 이러한 수요가 의약분업 원칙을 벗어난 불법적인 의약품 판매로 이어져서는 안 된다”고 밝혔다.
이어 “국민 건강 보호와 의약품 오남용 방지를 위한 중요한 제도적 장치인 의약분업 원칙이 현장에서 충실히 지켜지도록 관리·감독을 강화하고, 안전한 의약품 사용환경 조성에 최선을 다하겠다”고 말했다.
이번 발표에서 구체적인 조사 대상 의료기관 수와 명단, 조사 완료 시점은 공개되지 않았다.
향후 현장 조사 결과에 따라 실제 위반 규모와 처분 여부가 확인될 전망이다.
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