AI 의료기기, 개발을 넘어서
경기도가 지난 15일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 '2026년 경기도 의료협력 포럼'을 개최하고, AI 의료기기 및 디지털 헬스케어 기업의 연구개발부터 시장 진출까지 전 단계를 지원하겠다는 계획을 공식화했다. 의료기기 업체 관계자 등 70여 명이 참석한 이번 포럼은 'AI 혁신 기술에서 상용화까지'를 주제로, 인허가 획득·투자 유치·글로벌 인증이라는 세 가지 병목을 어떻게 돌파할 것인가에 논의가 집중됐다. 포럼에는 건강보험심사평가원(HIRA), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), SV인베스트먼트 박민식 부사장, (주)지리페 박지영 사장 등 다양한 분야의 전문가들이 연사로 참여했다.
발표 주제는 △보건의료 빅데이터 활용 방안 △의료기기 기업의 시장 진출 전략 △글로벌 의료기기 인증·인허가 대응 방안 △바이오 투자 유치 전략으로 구성됐다. 각 세션은 AI 의료기기가 실제 사업화 단계에서 맞닥뜨리는 현실적 과제에 초점을 맞추었다. 한정희 경기도 의료자원과장은 포럼에서 AI 의료기기 상업화를 위해 데이터 활용 및 임상 검증뿐 아니라 인허가 획득과 투자 유치를 포함한 전반적인 역량 강화가 필요하다고 강조했다.
경기도는 의료기관과 기업 간 협력을 강화하고, 의료 데이터 기반 AI 기술 개발 지원과 맞춤형 멘토링 프로그램 등을 통해 의료 산업체의 성장을 적극 뒷받침할 방침을 세웠다. 특히 기술 개발 단계에서 상용화로 넘어가는 과정에서 자금과 전문 인력이 부족한 초기 스타트업들이 이 지원의 주된 수혜 대상이다.
경기도의 스타트업 지원 전략
AI 의료기기의 상용화는 단순히 기술 완성도만으로 결정되지 않는다. 식품의약품안전처 인허가 절차, 건강보험 등재 여부, 글로벌 인증 취득이라는 복합적인 관문을 통과해야 비로소 시장에 진입할 수 있다.
이번 포럼에서 HIRA 관계자가 발표한 보건의료 빅데이터 활용 방안은, 데이터 접근성이 낮은 중소 기업들이 임상 근거를 어떻게 확보할 수 있는지를 구체적으로 안내하는 데 의미가 있었다. KTC는 글로벌 인증·인허가 절차에서 국내 기업들이 자주 겪는 서류 미비와 기준 해석 문제에 대한 실무 대응 방안을 공유했다. 투자 유치 세션에서는 바이오·헬스케어 분야 투자 생태계의 현황과 AI 의료기기 스타트업이 투자자의 관심을 끌기 위해 준비해야 할 사항이 다뤄졌다.
의료기기 기업 현장의 목소리를 전한 (주)지리페 박지영 사장은 실제 시장 진입 경험을 바탕으로 초기 기업들이 겪는 시행착오와 극복 사례를 제시했다. 참석자들은 발표 세션 이후 진행된 네트워킹 시간을 통해 제품 상용화와 해외 시장 진출과 관련한 애로사항과 협력 방안을 활발히 교환했다.
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전문가의 통찰과 전망
경기도의 이번 포럼은 지자체가 AI 의료기기 산업 생태계 전반에 걸쳐 역할을 확장하겠다는 의지를 명확히 보여준 자리였다. 단순 행사 개최에 그치지 않고, 의료기관-기업 협력망 구축과 맞춤형 멘토링이라는 후속 프로그램을 예고했다는 점에서 실질적인 정책 연계 가능성이 있다. 글로벌 AI 의료기기 시장에서 경쟁력을 확보하려면 기술 개발과 인허가·투자 전략이 동시에 진행되어야 하며, 경기도는 이 과정에서 중간 지원자 역할을 맡겠다는 방향을 제시했다.
FAQ
Q. AI 의료기기 시장 진출 전략의 핵심은 무엇인가?
A. AI 의료기기가 시장에 진입하려면 기술 개발과 병행해 인허가 절차와 글로벌 인증 취득을 초기부터 준비해야 한다. 식품의약품안전처 인허가는 임상 근거 확보가 전제 조건이며, 건강보험 등재 여부가 실질적인 매출로 이어지는 핵심 변수다. 해외 시장 진출을 목표로 한다면 미국 FDA 또는 유럽 CE 인증 요건을 국내 개발 단계에서부터 반영해 두어야 불필요한 재개발 비용을 줄일 수 있다. 투자 유치 역시 기술 완성도만큼 사업화 로드맵과 규제 대응 전략이 갖추어졌을 때 설득력이 높아진다.
Q. 스타트업이 경기도의 AI 의료기기 지원을 받으려면 어떻게 해야 하나?
A. 경기도는 의료기관과 기업 간 협력 프로그램, 맞춤형 멘토링, 의료 데이터 기반 AI 기술 개발 지원 등을 운영할 방침이다. 이번 포럼처럼 경기도가 주관하거나 협력하는 행사에 참여하면 지원 정책과 신청 경로를 직접 파악할 수 있다. 경기도 의료자원과를 통해 개별 기업의 개발 단계와 필요 자원에 맞는 프로그램 연계 여부를 문의하는 것이 현실적인 첫 단계다. 기술 개발 초기 단계의 스타트업일수록 임상 검증 연계나 멘토링 프로그램을 통한 방향 설정이 장기적으로 유리하다.
Q. 경기도의 AI 의료기기 지원이 산업에서 가지는 의미는 무엇인가?
A. 지자체 차원에서 AI 의료기기 개발부터 상용화, 해외 진출까지 전 단계를 체계적으로 지원하는 사례는 아직 많지 않다. 경기도의 이번 포럼과 후속 프로그램은 인허가, 투자, 임상 검증이라는 각각의 관문을 개별 기업이 독립적으로 헤쳐 나가야 했던 기존 구조를 보완하는 시도로 평가된다. 특히 초기 스타트업에게는 전문 기관 네트워크 접근성이 확대된다는 점이 실질적인 이점이다. 이러한 지역 거점 지원 모델이 성과를 내면 다른 광역지자체로의 확산 가능성도 있다.
[알림] 본 기사는 건강·의료 관련 정보를 제공하기 위한 것으로, 의학적 진단이나 치료를 대체할 수 없다. 건강 문제가 있을 경우 반드시 의사 등 전문가와 상담해야 한다.
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