미국 FDA를 중심으로 한 규제 환경이 최근 수년간 빠르게 변화하면서, 국내 기업들의 미국 시장 진출 전략 역시 재검토가 요구되고 있다. 식품·의료기기·화장품 전 분야에서 규제 체계가 보다 정교해지고, 특히 사후 관리와 지속적인 규제 준수에 대한 책임이 강화되면서 기업의 대응 부담이 커지고 있다는 분석이다.
이 같은 흐름 속에서 글로벌 규제·인증 전문기업 SMG Korea의 미국 지사인 SMG USA가 미국 현지에서 규제 대응을 수행하는 실무 거점으로 역할을 확대하고 있다.
식품·의료기기·화장품 규제, ‘등록과 인증 이후’가 중요해진 환경
미국 FDA 규제의 최근 특징은 제품 출시 이전의 요건뿐 아니라, 시장 진입 이후의 관리 체계를 중요하게 다루고 있다는 점이다.
식품 분야의 경우, 미국으로 수출되는 식품과 관련해 FDA 식품 시설 등록과 수입자 책임 체계가 운영되며, 단순 등록을 넘어 공급망 관리와 안전성에 대한 지속적인 관리가 요구되고 있다. 이에 따라 식품 제조사와 미국 내 수입자 간 역할 구분과 책임 범위에 대한 이해가 중요한 이슈로 부각되고 있다.
의료기기 분야에서는 제품 등급에 따른 규제 경로와 함께, 제조사의 품질경영시스템 운영 수준이 시장 신뢰와 직결되는 요소로 평가되고 있다. 특히 국제적으로 통용되는 ISO 13485 기반의 품질 시스템을 중심으로, 의료기기 제조사의 품질 관리 체계가 실제로 효과적으로 운영되고 있는지가 중요한 판단 기준으로 작용하고 있다.
화장품 분야 역시 규제 환경이 변화하고 있다. MoCRA(화장품 규제 현대화 법령) 시행 이후, 화장품은 사전 승인 대상이 아님에도 불구하고 시설과 제품에 대한 관리, 이상사례 보고, 정보 변경 관리 등 사후 규제 책임이 명확히 부여되는 구조로 전환되고 있다. 이에 따라 화장품 기업들도 미국 시장 진출 이후의 규제 대응 전략을 보다 체계적으로 준비할 필요성이 커지고 있다.
‘한 번의 진입’이 아닌, 지속 대응을 요구하는 규제 구조
업계에서는 이러한 변화가 공통적으로 ‘일회성 인허가 중심 규제’에서 ‘지속적 관리 중심 규제’로의 전환을 의미한다고 보고 있다. 규제 요건 자체보다도, 규정 해석의 변화, 관리 항목의 추가, 행정적 대응 요구에 얼마나 신속하게 대응할 수 있는지가 기업 경쟁력에 영향을 미치는 요소로 작용하고 있다는 평가다.
이러한 환경 속에서 SMG USA는 미국 현지에서 규제 해석과 실무 대응을 수행하며, 국내 기업과 미국 규제 환경 사이를 연결하는 역할을 담당하고 있다. 식품, 의료기기, 화장품 등 산업별로 상이한 규제 구조를 분석하고, 기업이 실제 운영 과정에서 직면하는 규제 이슈를 중심으로 대응 방향을 검토하는 데 초점을 두고 있다는 설명이다.
“현지 규제 변화에 민첩하게 대응하기 위한 지사 설립”
SMG USA는 미국 시장 진출을 추진하는 국내 기업들이 규제 변화에 보다 민첩하고 안정적으로 대응할 수 있도록 하기 위해 설립된 현지 법인이다. 시차, 언어, 제도 해석 차이로 인해 발생할 수 있는 대응 지연을 최소화하고, 현지 규제 환경을 실시간으로 반영하는 것이 지사 설립의 주요 배경이라는 설명이다.
SMG 글로벌 대표는 “미국 FDA 규제는 단순한 등록이나 인증으로 끝나는 구조가 아니라, 제품이 시장에 유통되는 전 과정에서 지속적인 관리가 요구된다”며 “미국지사는 이러한 규제 환경 변화에 국내 기업들이 보다 유연하게 대응할 수 있도록 하기 위한 현지 대응 거점”이라고 밝혔다.
SMG USA는 향후 식품, 의료기기, 화장품을 중심으로 미국 시장 진출 기업을 대상으로 현지 규제 대응과 사후 관리 지원 역할을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.
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