세계적인 바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 4일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브™(Capvaxive®)’의 국내 론치를 앞두고 ‘캡틴(CAPTAIN) 심포지엄’의 첫 회를 개최했다.
국내 의료진을 대상으로 열린 이번 심포지엄은 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공하는(2025년 8월 27일 허가 기준) 캡박시브의 임상적 가치를 중심으로, 폐렴구균의 최신 역학 동향과 성인 폐렴구균성 질환 예방에 남아 있는 미충족 수요에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 특히 이번 행사는 캡박시브가 국내 성인 폐렴구균 질환 예방의 새로운 패러다임을 제시한다는 의미를 강조해 ‘캡틴(CAPTAIN)’이라는 콘셉트 아래 진행됐으며, 현장에는 약 100여명의 의료진이 참석해 폐렴구균 예방에 대한 다양한 견해를 공유했다.
이날 연자로 나선 원주세브란스기독병원 감염내과 김영근 교수는 ‘폐렴구균 역학의 변화와 성인 전용 백신의 필요성’을 주제로 발표를 진행했다. 발표에서는 폐렴이 2024년 기준 국내 사망 원인 3위에 이를 만큼 심각한 질환이며, 지난 2014년 대비 폐렴으로 인한 사망률 또한 두 배 이상 증가했다는 점을 짚어 폐렴구균 감염의 위험성을 조명했다. 특히 연령이 높아질수록 폐렴구균 감염증의 발생률과 치명률이 모두 증가한다는 점에서, 성인 전용 폐렴구균 백신의 중요성을 부각했다.
김 교수는 “우리나라는 2024년 기준 1세 소아의 폐렴구균 백신 접종률이 97%에 이를 만큼 소아 국가예방접종이 안정적으로 시행되고 있고, 그 결과 기존 백신 혈청형에 의한 질환은 감소하는 반면 비백신 혈청형에 의한 질환이 증가하는 혈청형 대치 현상(Serotype Replacement)이 관찰되고 있다”며, “소아 접종을 통해 성인에 대한 간접 보호 효과(Indirect effect)를 확보한 만큼, 이제는 성인 역학을 고려한 폐렴구균 예방 전략이 필요하다”고 설명했다.
이처럼 최근 폐렴구균 예방 전략은 상대적으로 예방 공백이 존재하는 성인에 주목하며, 성인 IPD나 폐렴에 기여도가 높은 비백신 혈청형 예방에 대한 중요성이 부각되고 있다.
지난해 8월 국내 허가된 21가 폐렴구균 백신 캡박시브는 성인 폐렴구균 역학에 기반해 설계된 백신으로, 실제로 미국에서 65세 이상 성인에게 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, 이하 IPD) 사례의 3분의 1 이상은 캡박시브에 포함된 고유 혈청형 8가지(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)에 의해 발생하는 것으로 보고되고 있다.
이어 김 교수는 “캡박시브에 포함된 혈청형은 미국 19세 이상 성인 기준 IPD 원인 혈청형의 약 80% 이상, 국내 19세 이상 성인 기준으로는 약 74%(2017-2019년)를 차지하는 것으로 분석됐다”고 덧붙였다.
캡박시브와 대조군을 비교·평가한 주요 3상 임상인 STRIDE-3 연구 결과에 따르면, 캡박시브는 접종 후 30일 시점에서 1차 평가변수 기준으로 대조군과 공통으로 포함된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했으며(p<0.0001), 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개 혈청형에서는 대조군 대비 우수한 면역원성을 확인했다(p<0.0001; 15C 제외).
또한 연령 간 면역반응의 비열등성을 평가한 ‘면역가교(Immunobridging)’ 분석을 통해, 18~49세 성인에서도 21개 모든 혈청형에 대해 50~64세 성인 대비 비열등한 면역반응이 확인됐으며, 안전성 측면에서도 대조군과 유사한 프로파일을 보였다.
한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “MSD는 지난 50년 이상 폐렴구균 예방 분야를 선도해온 경험을 바탕으로 소아와 성인을 아우르는 백신 포트폴리오를 통해 생애주기별 예방 전략의 시대를 열었다”며, “캡박시브는 초고령화 사회로 접어든 한국에서 그동안 미충족 영역으로 남아 있던 성인 폐렴 예방에 보다 정밀하고 체계적인 접근이 가능한 옵션이라는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 이어 “캡박시브는 올해 1분기 론치를 앞두고 있으며, 출시 이후 폐렴 및 IPD로 인한 국내 성인의 입원과 사망 감소에 실질적으로 기여할 것으로 기대한다”고 강조했다.
한편, 미국 예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)는 이전에 백신을 접종 받지 않거나 기존에 PCV7, 13 또는 PPSV23을 접종 받은 50 세 이상의 성인과 19세~49세 면역저하 또는 만성질환이 있는 성인에게 PCV21(캡박시브) 1회 접종을 권고하고 있다.
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