대웅제약(대표 박성수·이창재)이 반려견 아토피피부염 치료제 ‘플로디시티닙’의 품목 허가를 농림축산검역본부에 신청하며 동물용 의약품 시장 공략에 속도를 내고 있다.
대웅제약은 지난달 24일 성분명 플로디시티닙의 반려견용 아토피피부염 치료제에 대해 품목 허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 해당 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.
플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피피부염 치료제다. JAK 억제제는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 기전으로, 아토피피부염 치료에서 핵심적인 역할을 한다. 특히 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하면서 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 경로를 함께 억제해 치료 효과를 높이고 부작용 부담을 낮춘 것이 특징이다.
대웅제약은 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 종료했다. 임상 3상 결과, 투약 2주 차부터 병변 개선 효과가 빠르게 나타났으며, 12주 차까지 CADESI 지수가 지속적으로 감소하는 것으로 확인됐다. 중증 반려견에서도 대조약 대비 우수한 치료 효과를 보였다.
또한 기존 JAK 억제제에 반응이 떨어지거나 내성이 나타난 반려견에서도 치료 효과를 확보했다는 점이 주목된다. 기존 치료제의 한계로 지적돼 온 치료 공백 영역에서 새로운 대안이 될 수 있다는 평가다. 더불어 플로디시티닙 투여군에서 IgE 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소해, 증상 완화뿐 아니라 질환의 근본 원인 개선 가능성도 확인됐다.
글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 약 31억7000만 달러 규모에서 2035년 67억 달러 수준으로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 품목 허가를 신청한 ‘엔블로펫’에 이어 플로디시티닙 개발을 통해 반려동물 의약품 분야에서 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 새로운 성장 동력을 확보한다는 전략이다.
박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 치료 영역에서 의미 있는 대안이 될 수 있는 약물”이라며 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증으로 연구를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
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