체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 자사의 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 ‘리조멧(Resomet)’에 대한 중국 임상 평가를 완료하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 절차 준비에 본격 착수할 예정이라고 12일 밝혔다.
이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여한 가운데 진행됐으며, 베이징에 위치한 지쉐이탄 병원을 중심으로 전체 임상 과정이 마무리됐다. 이를 통해 시지메드텍은 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보했다는 설명이다.
지쉐이탄 병원은 5000병상 이상을 보유한 중국 내 대표적인 상급종합병원으로, 외상·관절·스포츠의학 등 정형외과 전 분야에서 중국을 선도하는 의료기관이다. 시지메드텍은 이번 임상을 계기로 지쉐이탄 병원을 중심으로 중국 내 의료 협력 네트워크를 확대하며 리조멧의 시장 진입을 가속화할 계획이다.
리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로, 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이면서 골 치유 과정에 긍정적으로 기여하도록 설계된 차세대 정형외과 의료기기다. 회사 측은 이번 중국 임상 데이터를 통해 리조멧의 기술적 경쟁력과 임상적 우수성을 다시 한번 확인했다고 밝혔다.
이 같은 임상 성과를 바탕으로 시지메드텍은 중국 사업 파트너인 부창제약을 방문해 임상 완료 이후 단계인 NMPA 허가 신청 준비 상황과 향후 사업 추진 방향에 대해 논의했다.
시지메드텍(구 이노시스)은 지난 2016년 부창제약과 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 독점 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 500만달러 규모로, 14년간 연 최소 300만달러 이상의 제품을 중국에 공급하는 조건을 포함하고 있다. 이 중 300만달러의 라이선스 비용은 이미 납입됐으며, 잔여 200만달러는 NMPA 허가 취득 완료 시 지급될 예정이다.
부창제약은 중국 전역에 병원 네트워크와 의료기기 유통 인프라를 보유한 기업으로, 정형외과 분야에서 높은 시장 영향력을 확보하고 있다. 시지메드텍은 이번 임상 완료를 기점으로 NMPA 허가 준비와 이후 상업화 단계를 차질 없이 추진하며, 리조멧을 중국 내 정형외과 및 스포츠의학 분야의 핵심 전략 제품으로 육성할 계획이다. 초기에는 지쉐이탄 병원 등 상급종합병원을 중심으로 도입을 확대한 뒤, 지역 병원으로 점진적으로 확산시킨다는 방침이다.
유현승 시지메드텍 대표이사는 “리조멧은 지쉐이탄 병원을 중심으로 한 중국 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보한 제품”이라며 “기존 파트너사인 부창제약과의 협력을 바탕으로 NMPA 허가 절차를 원활히 추진하고 중국 시장 진출을 차분히 준비해 나가겠다”고 말했다.
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