대웅제약은 24일 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명 에나보글리플로진)’가 인도네시아 식품의약품안전청(BPOM)으로부터 품목 허가를 최종 승인받았다고 밝혔다.
이번 허가는 동남아시아 최대 인구 국가이자 지역 의료 시장의 기준 국가로 평가받는 인도네시아에 엔블로가 공식 진입했다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 글로벌 제약사들이 동남아 시장 공략 시 우선 검토하는 핵심 국가로, 대웅제약의 동남아 지역 사업 확장에 중요한 교두보가 될 것으로 전망된다.
국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자를 보유한 세계 5위 국가로, 2025년 당뇨병 치료제 시장 규모는 약 3억8000만달러에 이를 것으로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 혈당 조절이 어려운 경우도 적지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높은 시장이다.
엔블로는 대한민국 제36호 신약으로, 1일 1회 0.3mg 저용량 투여만으로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상시험을 통해 입증했다. 특히 아시아 환자군을 포함한 임상에서 당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%를 기록해 대조군(65.7%) 대비 우수한 결과를 보였으며, 공복혈장포도당 감소와 인슐린 저항성 60% 개선 효과도 확인됐다. 장기 복용을 고려한 안전성 역시 검증됐다.
SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 혈당을 낮추는 치료제로, 체중 감소와 혈압 강하, 심·신장 보호 효과 등 대사 전반의 개선 효과도 기대할 수 있는 계열이다.
대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀, 태국 등 이미 품목 허가를 획득한 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행 중이며, 중남미 지역에서도 수출 기반을 확대하며 글로벌 상업화를 가속하고 있다. 다수 국가에서 축적한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장 진출 과정에서도 긍정적인 레퍼런스로 작용할 것으로 예상된다.
박성수 대웅제약 대표는 “이번 인도네시아 허가는 엔블로의 글로벌 경쟁력을 입증한 성과”라며 “2030년까지 30개국 진출을 목표로 지속적인 허가 확보와 현지 맞춤 전략을 통해 전 세계 당뇨병 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.
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