- 의료기기인지 확인하려면…허가번호·제품명·사용목적 대조
- 허가받은 제품도 광고 효과는 별개…허가 범위 벗어난 표현 주의
인공지능(AI)으로 만든 가상의 의사나 전문가가 특정 의료기기를 추천하는 것처럼 보이는 광고에 대한 규제가 강화된다.
식품의약품안전처는 AI 시스템을 이용해 실제와 구분하기 어려운 가상 전문가가 의료기기를 추천하는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 제재하는 내용의 의료기기법 시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다.
소비자는 ‘AI 탑재’나 ‘AI 분석’이라는 광고 문구보다 해당 제품의 의료기기 허가·인증·신고 여부와 인정된 사용목적을 확인할 필요가 있다.
AI로 만든 의사가 제품 추천…광고 규제 구체화
이번 개정안은 생성형 AI 등을 이용한 의료기기 광고에서 소비자가 실제 전문가의 추천으로 오인할 수 있는 표현을 규제하는 데 초점을 맞췄다.
식약처는 AI 시스템을 이용해 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상으로 만든 의사 등 전문가가 의료기기를 추천하는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 제재할 방침이다.
지난 6월 개정된 의료기기법에 따른 후속 조치로 시행규칙 개정안을 마련했다.
이는 AI가 적용된 의료기기나 AI를 활용한 모든 의료기기 광고를 금지한다는 의미는 아니다.
AI로 만든 가상 전문가를 실제 의사 등의 추천처럼 받아들이게 할 우려가 있는 광고를 규제 대상으로 구체화한 것이다.
따라서 흰 가운을 입은 AI 가상 인물이 등장해 제품을 추천하더라도 이를 실제 의사의 사용 경험이나 의학적 효과에 대한 보증으로 받아들여서는 안 된다.
거짓·과대광고와 허가 범위 벗어난 광고는 이미 금지
AI 가상 전문가에 대한 규제와 별도로 의료기기의 거짓·과대광고는 현행법에서도 금지돼 있다.
현행 의료기기법 제24조는 의료기기의 명칭·제조방법·성능·효능·효과 또는 원리에 관한 거짓·과대광고를 금지한다.
허가·인증을 받지 않았거나 신고한 사항과 다른 명칭·제조방법·성능·효능·효과를 광고하는 행위도 허용하지 않는다.
의사·치과의사·한의사·수의사 등이 의료기기의 성능이나 효능·효과를 보증하거나 추천·공인·지도·인정하는 것으로 오해할 우려가 있는 기사를 이용한 광고도 금지 대상이다.
의료기기의 성능이나 효능·효과를 암시하는 기사·사진·도안 등을 이용한 광고 역시 제한된다.
이번 개정안은 이러한 기존 규제에 AI 기술로 생성한 가상 전문가 광고를 구체적으로 반영하려는 조치로 볼 수 있다.
‘AI 분석’ 문구보다 무엇을 허가받았는지 확인해야
소비자가 AI 관련 의료기기 광고를 접할 때는 ‘AI’라는 표현과 의료기기로 인정받은 사용목적을 구분해서 확인하는 것이 중요하다.
제품에 AI 기술이 적용됐다는 사실 자체가 광고에서 주장하는 모든 진단·치료·예방 효과를 인정받았다는 의미는 아니다.
의료기기로 허가·인증·신고된 제품이라도 광고하는 성능이나 효능·효과가 실제 인정받은 범위와 일치하는지 따져봐야 한다.
예를 들어 특정 정보를 측정하거나 의료인의 판단을 보조하는 목적으로 허가받은 제품이라면, 광고가 그 범위를 넘어 질병을 확정적으로 진단하거나 치료하는 것처럼 표현하고 있지는 않은지 살펴볼 필요가 있다.
따라서 ‘AI가 분석한다’는 기술적 설명만으로 의료적 효과를 판단하기보다 해당 제품이 의료기기로 등록돼 있는지, 사용목적과 성능은 무엇인지를 확인하는 것이 우선이다.
허가받은 의료기기인지 직접 확인하려면
의료기기 여부와 허가정보는 식약처의 의료기기 정보시스템에서 확인할 수 있다.
제품정보 검색에서는 품목명과 제품명, 품목허가번호, 모델명, 업체명 등을 확인할 수 있다.
개별 품목의 상세정보에는 등급과 사용목적, 작용원리, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항 등도 제공된다.
소비자는 광고에서 제시한 제품명이나 모델명과 검색 결과가 일치하는지 먼저 확인할 수 있다.
이어 품목허가번호와 업체명, 사용목적, 성능 등을 광고 내용과 대조하는 방식이 도움이 된다.
특히 광고에서 질병의 진단·치료·예방 효과를 강조한다면 해당 내용이 제품의 허가정보에 포함돼 있는지 살펴볼 필요가 있다.
‘허가받은 제품’과 ‘광고 내용이 적법한 제품’은 구분해야
제품이 의료기기로 정식 허가·인증·신고됐다는 사실만으로 광고에 등장하는 모든 효능·효과 표현까지 인정받았다고 볼 수는 없다.
현행 의료기기법은 의료기기 자체의 허가 여부와 별도로 광고 내용을 규제한다.
거짓·과대광고뿐 아니라 허가·인증·신고한 사항과 다른 성능이나 효능·효과를 광고하는 행위도 금지한다.
이 때문에 소비자가 확인할 사항도 두 단계로 나뉜다.
먼저 제품 자체가 의료기기로 허가·인증·신고됐는지 확인하고, 다음으로 광고에서 주장하는 성능과 효능·효과가 해당 제품의 허가 범위와 일치하는지 살펴봐야 한다.
‘AI가 정확하게 진단한다’, ‘질병을 예방한다’, ‘치료 효과가 있다’는 식의 표현을 접했다면 ‘AI’라는 단어보다 실제 허가된 사용목적과 성능을 확인하는 것이 판단의 기준이 된다.
AI 전문가가 말해도 ‘실제 의사 추천’으로 받아들여선 안 돼
AI 기술이 발전하면서 사진이나 음성만으로 가상 전문가와 실제 인물을 구분하기 어려운 광고를 제작하는 것도 가능해졌다.
이번 개정안은 이런 환경에서 가상의 의사 등 전문가를 내세워 의료기기를 추천하는 것처럼 소비자를 오인하게 할 우려가 있는 광고를 제재하려는 데 의미가 있다.
식약처가 14일 입법예고한 의료기기법 시행규칙 개정안은 의견수렴과 심사 등을 거쳐 최종 확정된다.
입법예고 과정에서 세부 내용이 달라질 수 있으며, 실제 적용 시점은 개정 시행규칙이 공포된 뒤 부칙에 규정된 시행일에 따라 결정된다.
반면 의료기기의 거짓·과대광고와 허가사항을 벗어난 효능·효과 광고 등에 대한 금지는 현행 의료기기법에 규정돼 있다.
소비자가 AI 의료기기 광고를 판단할 때 확인해야 할 기준도 분명하다.
광고 속 AI 전문가의 설명이나 추천보다 제품의 의료기기 허가·인증·신고 여부와 사용목적, 성능을 확인하고 광고 내용이 그 범위를 벗어나지 않는지 대조하는 것이다.
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