- 수입 의약외품 살 때 ‘의약외품’ 표시·수입자·사용기한 확인해야
- 식약처, 수입 의약외품 제출서류·품목별 시험항목 정비 추진
보건용 마스크와 생리대처럼 일상에서 자주 사용하는 제품 가운데는 ‘의약외품’으로 관리되는 품목이 있다.
의약외품은 의약품과 구분되지만 「약사법」에 따라 식품의약품안전처가 관리한다.
식약처는 의약외품 수입 시 제출서류와 품목별 시험항목 등을 정비하는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 행정예고하고 9월 23일까지 의견을 받는다.
의약외품은 의약품과 무엇이 다르고, 마스크·생리대 같은 생활 속 제품은 어떤 관리를 받는지 살펴본다.
‘의약외품’, 의약품과 무엇이 다를까
‘의약외품’이라는 이름 때문에 의약품의 한 종류로 생각하기 쉽지만 「약사법」은 의약품과 의약외품을 구분해 정의한다.
의약품에는 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품과 신체의 구조·기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 등이 포함된다.
의약외품은 질병의 치료·경감·처치 또는 예방 목적으로 사용하는 섬유·고무제품, 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않는 제품 등을 대상으로 한다.
감염병 예방을 위해 살균·살충 등의 용도로 사용하는 제제도 관련 기준에 따라 의약외품으로 분류될 수 있다.
모든 생활용품이 의약외품에 해당하는 것은 아니다.
「약사법」에서 정한 범위에 해당하면서 식약처장이 지정한 제품이어야 한다.
식약처는 의약외품을 제조하거나 수입해 판매하려면 사전에 품목별로 허가를 받거나 신고해야 한다고 안내하고 있다.
따라서 제품에 적힌 ‘의약외품’이라는 문구는 업체가 임의로 사용하는 상품 분류가 아니라 「약사법」에 따른 관리 대상임을 나타낸다.
마스크라고 모두 의약외품은 아니다
생활 속에서 쉽게 접하는 대표적인 의약외품 가운데 하나가 마스크다.
식약처가 의약외품으로 분류하는 마스크에는 수술용 마스크, 보건용 마스크, 비말차단용 마스크가 있다.
반면 일반 방한용이나 패션용 마스크까지 모두 의약외품으로 관리되는 것은 아니다.
같은 ‘마스크’라는 이름을 사용하더라도 제품의 용도와 분류에 따라 적용되는 관리체계가 다를 수 있다.
따라서 소비자는 제품의 모양이나 광고 문구만 보고 판단하기보다 포장에 ‘의약외품’이라고 표시돼 있는지 확인하고 제품 정보를 살펴보는 것이 좋다.
생리대도 「약사법」에 따라 관리
생리대 역시 대표적인 생활 속 의약외품이다.
식약처가 안내하는 의약외품에는 생리혈의 위생처리를 목적으로 사용하는 생리대와 탐폰, 생리컵 등이 포함된다.
의약외품은 제조·수입해 판매하기 전에 품목별 허가를 받거나 신고해야 한다.
품목의 특성에 따라 안전성·유효성 심사자료와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등이 검토 대상이 될 수 있다.
마트나 온라인몰에서 쉽게 구입할 수 있다는 이유만으로 생리대를 일반 생활용품과 같은 관리체계가 적용되는 제품으로 이해해서는 안 되는 이유다.
의약외품마다 같은 시험을 하는 것은 아니다
의약외품이라고 해서 모든 제품에 동일한 시험항목이 적용되는 것은 아니다.
식약처가 이번에 행정예고한 개정안에서도 품목별 시험항목 정비가 주요 내용으로 다뤄졌다.
개정안은 의약외품의 품목별 특성을 고려한 시험항목을 마련하고, 완제품의 기준 및 시험방법을 작성할 때 이를 참고하도록 하는 내용을 담고 있다.
제품의 특성과 기능 등을 고려해 과학적 근거가 있는 경우에는 시험항목을 추가하거나 생략할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.
미생물한도시험을 설정하는 경우 대한민국약전에 규정된 배지의 성능시험과 미생물발육저지활성 시험자료 등을 제출하도록 관련 기준을 정비하는 방안도 담겼다.
식약처는 이를 통해 품목별 특성을 심사에 반영하고 업체의 자료 준비 부담과 심사 과정의 불확실성을 줄인다는 방침이다.
수입 의약외품도 국내 허가·신고 체계 적용
해외에서 제조한 의약외품을 국내로 수입해 판매하는 경우에도 국내 허가·신고 체계가 적용된다.
이번 개정안에서 눈에 띄는 내용 가운데 하나도 수입 의약외품의 제출서류 정비다.
현재는 의약외품을 수입할 때 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 여부와 관계없이 제조증명서를 제출해야 한다.
식약처는 개정안을 통해 GMP 적합판정을 받은 제조소에서 생산한 일부 의약외품을 수입하는 경우 제조증명서 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련할 계획이다.
대상은 내용액제와 내용고형제, 표준제조기준에서 정하는 외피용 연고제·카타플라스마제다.
다만 이를 의약외품의 안전성이나 품질관리 자체를 면제하는 조치로 해석해서는 안 된다.
개정안은 GMP 적합평가를 받은 제조소에서 생산한 일부 품목에 대해 허가·신고 과정에서 요구하던 제조증명서의 제출을 면제할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다.
수입제품이라면 포장에서 무엇을 확인해야 할까
소비자가 수입 의약외품을 구입할 때는 해외에서 판매되는 제품이라는 사실보다 국내에서 어떤 제품으로 허가·신고돼 유통되는지 확인하는 것이 중요하다.
현행 「약사법」에 따르면 의약외품 제조업자와 수입자는 제품의 용기나 포장에 의약외품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소, 용량 또는 중량, 제조번호와 사용기한 등을 표시해야 한다.
품목허가증이나 품목신고증에 기재된 성분의 명칭과 ‘의약외품’이라는 문자도 표시 대상이다.
다만 일부 기재사항은 관련 규정에서 정한 예외가 적용될 수 있다.
소비자는 수입제품을 구입할 때 우선 ‘의약외품’이라는 표시와 제품명, 수입자, 사용기한 등을 확인할 수 있다.
온라인에서 판매되는 수입제품도 ‘위생’, ‘항균’, ‘보호’ 같은 광고 표현만으로 국내 의약외품 허가·신고 여부를 판단하지 않는 것이 좋다.
해외에서 파는 제품이라고 국내에서도 ‘의약외품’은 아니다
해외에서 마스크나 위생 관련 제품으로 판매된다고 해서 국내에서도 자동으로 의약외품으로 인정되는 것은 아니다.
국내에서는 「약사법」상 의약외품의 정의와 식약처의 지정 기준에 따라 의약외품 여부가 결정된다.
특히 해외 온라인몰 등을 통해 제품을 구매할 때는 판매 페이지에 적힌 상품 설명만으로 국내 허가·신고 여부를 판단하지 않는 것이 좋다.
같은 이름의 제품이라도 제조업체나 수입업체, 제품 규격이 다를 수 있다.
국내에서 의약외품으로 판매되는 제품을 확인하려면 실제 제품의 표시사항과 식약처가 공개하는 제품 정보를 함께 살펴보는 것이 정확하다.
이번 개정안은 아직 ‘확정된 규정’ 아니다
이번 발표에서 반드시 구분해야 할 부분은 개정안의 시행 여부다.
식약처가 공개한 내용은 이미 시행된 최종 개정 고시가 아니라 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시안이다.
식약처는 2026년 9월 3일 공고 제2026-434호로 개정안을 행정예고했으며 9월 23일까지 의견을 받는다.
개정안에는 GMP 의무 대상 일부 의약외품 수입 시 제조증명서 제출 면제 근거 마련, 안전성·유효성 심사자료 요건 정비, 품목별 시험항목 마련, 미생물한도시험 관련 심사자료 요건 정비 등이 포함됐다.
따라서 현 단계에서는 ‘제조증명서 제출이 면제됐다’고 표현하기보다 ‘제조증명서 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련하는 개정안이 행정예고됐다’고 설명하는 것이 정확하다.
마스크·생리대 살 때 이것부터 확인
의약외품은 병원이나 약국에서만 접하는 제품이 아니다.
보건용 마스크와 생리대처럼 일상에서 반복적으로 사용하는 제품도 의약외품에 포함된다.
제품을 구입할 때는 먼저 ‘의약외품’ 표시를 확인한다.
이어 제품명과 제조업자 또는 수입자, 사용기한 등 포장에 적힌 정보를 살펴보는 것이 좋다.
수입제품이라면 해외에서 판매되고 있다는 사실이나 판매자의 광고 문구만으로 국내 의약외품 허가·신고 여부를 판단해서는 안 된다.
제품 정보가 궁금하다면 식약처가 공개하는 공식 자료를 확인하고 실제 제품의 표시사항과 비교할 수 있다.
의약외품은 의약품과 구분되지만 일반 생활용품과 동일하게 관리되는 제품도 아니다.
제품의 용도와 특성에 따라 품목별 허가·신고와 안전성·유효성 심사, 품질관리를 위한 기준과 시험방법 등이 적용된다.
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▶ 식품의약품안전처 ‘의약외품 소개’
의약외품의 정의와 생리대·탐폰·생리컵, 수술용·보건용·비말차단용 마스크 등 의약외품으로 지정된 제품 종류를 확인할 수 있다.
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