지씨셀이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종 획득하며 일본 재생의료 시장 진출에 속도를 내고 있다.
이번 인증은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 뒤 공식 승인된 것으로, 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 정부의 재생의료 규제 기준에 적합하다는 점을 인정받은 사례다.
일본의 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야 제조시설과 생산공정을 엄격하게 관리하는 제도다. 해외 제조시설 역시 일본 현지 기업과 동일한 수준의 심사를 받아야 하는 만큼, 이번 인증은 지씨셀의 글로벌 수준 제조·품질 경쟁력을 입증한 성과로 평가된다.
지씨셀은 이번 승인을 계기로 국내에서 허가·시판 중인 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’와 현재 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보하게 됐다.
특히 이번 인증은 단일 제품 차원의 허가가 아닌 제조시설 및 플랫폼 자체의 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 이를 통해 향후 일본 내 임상 연구와 학술 협력, 상업적 공급 논의 역시 확대될 것으로 전망된다.
지씨셀은 일본을 거점으로 아시아 시장 진출 전략도 본격화할 계획이다. 현지 의료기관 및 파트너사와 협력을 확대하는 동시에 세포유전자치료제 분야 글로벌 사업 기반 강화에 나선다는 방침이다.
원성용 지씨셀 대표는 “이번 일본 후생노동성 특정세포가공물 제조인증 획득은 지씨셀의 제조 및 품질 시스템이 글로벌 수준 규제 기준을 충족하며 공식적으로 인정받은 성과”라며 “세포치료제 접근성을 확대하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략을 적극 추진하겠다”고 밝혔다.
한편 지씨셀은 이번 인증을 계기로 자체 파이프라인 강화와 함께 국내외 기업을 대상으로 한 CDMO 사업 확대에도 속도를 낼 예정이다. 회사 측은 글로벌 수준의 제조품질 경쟁력을 기반으로 세포치료제 위탁개발생산 분야 협력을 확대해 나간다는 계획이다.
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