GC녹십자가 면역글로불린 제제의 품질 관리 수준을 한층 끌어올릴 수 있는 정밀 분석 기술을 확보했다. 회사는 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 과정에서 혈전 발생 위험과 관련된 불순물을 정확히 검출할 수 있는 신규 분석법을 개발했다고 밝혔다.
이번 기술은 국제의약품규제협의회(ICH) 가이드라인에 따라 검증됐으며, 원료 단계부터 완제품에 이르기까지 전 공정에서 불순물을 상시 추적할 수 있는 관리 체계를 구축했다는 점에서 의미가 크다. 특히 글로벌 규제기관이 요구하는 품질 기준에 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 평가다.
연구 결과는 SCIE급 학술지인 Journal of Microbiology and Biotechnology 최신호에 게재되며 기술적 타당성도 인정받았다.
핵심은 혈액응고 과정에 관여하는 단백질인 FXI(Factor XI)의 정밀 검출이다. FXI는 일정 수준 이상 존재할 경우 활성형인 FXIa로 전환돼 혈관 내 혈전 색전증을 유발할 수 있어, 미국 FDA 등 주요 규제기관에서 엄격한 모니터링을 권고하고 있다.
기존 분석법은 면역글로불린의 주요 성분인 고농도 IgG가 측정 신호에 간섭을 일으켜 위양성 또는 미량 불순물 검출 누락 등 정확도 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.
이에 GC녹십자는 IgG 차단제(IgG Blocker)를 적용한 개량형 분석법을 도입했다. 해당 기술은 비특이적 반응을 선택적으로 억제해 분석 방해 요인을 제거하고, 혈전 유발 가능성이 있는 FXI만을 선별적으로 검출할 수 있도록 설계됐다.
정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 분석법 개발을 통해 면역글로불린 제품의 품질 관리 역량을 한 단계 끌어올렸다”며 “정밀 분석 기술을 기반으로 글로벌 시장에 고품질 혈장분획제제를 안정적으로 공급해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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