SK바이오팜이 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 제형 다변화를 통해 환자 중심 치료 접근성을 강화한다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 경구 현탁액(Oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약청(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작 환자를 주요 대상으로 한다.
경구 현탁액 제형은 정제를 삼키기 어려운 환자들에게 대안이 될 수 있는 형태로, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 보다 유연한 투여가 가능하다는 점에서 임상적 활용도가 높을 것으로 기대된다. 특히 복약 순응도 개선과 치료 지속성 확보 측면에서 긍정적인 효과가 예상된다.
이번 허가 신청의 근거가 된 연구 결과도 주목된다. 2025년 미국 뇌전증 학회(AES) 연례학술대회에서 공개된 약동학 연구에 따르면, 세노바메이트의 정제와 경구 현탁액 제형은 체내 흡수 및 약물 노출 양상에서 유사한 결과를 보이며 약동학적 동등성을 입증했다. 이는 제형 변경에도 불구하고 기존 치료 효과를 유지할 수 있음을 시사한다.
SK바이오팜은 이미 세노바메이트의 임상 적용 범위를 지속적으로 확장해왔으며, 현재 소아 환자를 대상으로 한 임상 개발도 진행 중이다. 회사는 향후 성인 대상 추가 제형 허가와 소아 임상 결과를 기반으로 투약 연령층을 소아·청소년까지 확대한다는 계획이다.
업계에서는 이번 경구 현탁액 제형 허가 신청이 환자군 다양화와 처방 기반 확대에 중요한 계기가 될 것으로 보고 있다. 특히 복용 편의성을 개선한 제형 개발은 환자 중심 의약품 전략의 핵심 요소로 평가된다.
SK바이오팜 관계자는 “환자의 치료 환경을 반영한 제형 개발을 통해 다양한 미충족 의료 수요를 해결해 나갈 것”이라며 “지속적인 혁신을 통해 글로벌 뇌전증 치료 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
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