세계적인 바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 성인 폐렴구균 질환 예방에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브™(Capvaxive®)’를 3월 3일 국내에 공식 출시했고 밝혔다.
2025년 8월 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 캡박시브는 성인 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, 이하 IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신이다. 18세 이상 성인을 대상으로 1회 접종하며 3월 3일부터 전국의 병의원에서 접종이 가능하다.
IPD는 폐렴구균이 혈액이나 뇌척수액에 침입할 때 발생하며 폐렴, 뇌수막염, 균혈증 등을 유발하는 질환이다. 특히 65세 이상 고령자나 당뇨와 같은 만성질환을 가진 사람에게서 발생 위험이 높고, 치명률 또한 연령이 높아질수록 상승한다. 그 중에서도 폐렴은 2024년 기준 국내 전체 사망 원인 3위, 호흡기 질환 사망 원인 1위에 이를 만큼 치명적이다. 기존 폐렴구균 백신은 소아와 성인 모두를 대상으로 사용되어 왔으나, 소아 접종률 증가에 따라 성인에서 나타나는 혈청형 변화로 비백신 혈청형에 인한 성인 IPD 발생이 증가하는 추세다.
이러한 성인 폐렴구균 질환의 예방 공백을 고려해, 캡박시브는 성인 IPD의 80%(2018-2022 미국 기준)를 차지하는 21개 혈청형으로 구성되었으며, 기존 백신에는 포함되지 않았던 8개의 고유 혈청형을 보유하고 있다. 기존 백신과 본질 조성이 다른 새로운 의약품임을 인정받아 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 신약으로 지정되기도 했다.
캡박시브의 예방 효과는 다수의 글로벌 3상 임상 연구(STRIDE 연구)를 통해 입증됐다. 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 STRIDE-3 임상에서는 대조백신에 포함되지 않은 11개 혈청형 중 10개에서 우수한 면역원성을 확인하였으며, 공통으로 포함한 10개 혈청형에서는 비열등성을 입증했다. 또한 면역가교(Immunobridging) 분석을 통해 18~49세 성인에서도 21개 혈청형에 대한 면역반응을 확인했고, 안전성 측면에서도 기존 백신과 유사하게 나타났다.
또한 STRIDE-6 연구를 통해, 최소 1년 전 다른 폐렴구균 백신을 접종한 경험이 있는 50세 이상 성인에서도 면역원성과 안전성을 입증했다. 이를 통해 캡박시브는 PCV13, PCV15, PPSV23 및 PCV와 PPSV23 순차접종 이력과 관계없이 면역반응을 유도하는 것이 확인됐다.
한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “캡박시브 출시를 통해, 성인 맞춤형 폐렴구균 예방 옵션을 국내에 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”면서, “앞으로도 한국MSD는 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스와 성인 전용 폐렴구균 백신인 캡박시브를 두 축으로 생애주기별 폐렴구균 질환 예방 전략을 전개하며 국내 폐렴구균성 질환 부담을 낮추기 위해 노력할 것”이라고 강조했다.
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