체내 임플란트 분야의 혁신을 주도하는 시지메드텍(CG MedTech)이 글로벌 의료기기 시장 공략을 위한 가장 강력한 무기를 손에 넣었다. 이 회사는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득하며, 세계 무대에서의 품질 경쟁력을 공식 입증했다. 이는 단순히 기술력을 인정받은 것을 넘어, 전 세계 의료기기 규제 당국이 요구하는 까다로운 품질 관리 체계를 완벽히 구축했음을 의미한다.
MDSAP는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(PMDA), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국 규제당국이 참여해 만든 글로벌 단일 심사 제도다. 의료기기 기업이 각 국가마다 개별적으로 받아야 했던 품질 경영 시스템(QMS) 심사를 단 한 번의 공동 심사로 대체할 수 있어, 글로벌 진출의 ‘고속도로’로 불린다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 참여국 중 핵심 시장인 미국, 일본, 호주, 브라질 4개국의 요구 사항을 동시에 충족하며 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감이라는 실질적인 성과를 거두게 됐다.
설계부터 사후관리까지… ‘글로벌 스탠더드’에 답하다
이번 인증이 더욱 돋보이는 이유는 시지메드텍의 주력 제품군 전체가 심사 범위를 통과했기 때문이다. 정형외과 및 척추 임플란트 제품군을 비롯해 정밀 의료가 요구되는 수술용 카테터, 전기 수술기기 등에 이르기까지 방대한 영역이 포함됐다. 이는 특정 품목에 국한된 것이 아니라, 시지메드텍이 운영하는 전 제조 공정과 공급망 관리 체계가 글로벌 수준의 엄격한 규제를 완벽하게 준수하고 있음을 시사한다.
업계 전문가들은 시지메드텍의 이번 행보가 국내 기업의 고질적인 문제였던 ‘국가별 중복 심사’ 부담을 획기적으로 덜어낸 모범 사례라고 평가한다. 특히 제품 기획 단계부터 양산, 그리고 시장 출시 후 사후관리에 이르는 전 생애주기(Product Lifecycle) 품질 시스템을 세계 표준에 맞춰 고도화함으로써, 향후 발생할 수 있는 규제 리스크를 사전에 원천 차단했다는 점이 핵심이다.
CDMO 사업의 강력한 날개… 글로벌 파트너십 확장 기대
시지메드텍은 이번 인증을 발판 삼아 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 박차를 가할 전망이다. 글로벌 의료기기 기업들이 협력사를 선정할 때 가장 먼저 살피는 기준이 바로 MDSAP 인증 여부다. 글로벌 규제 대응 능력을 이미 검증받은 시지메드텍은 해외 유수의 고객사들에게 품질에 대한 강력한 신뢰를 줄 수 있게 됐다.
유현승 시지메드텍 대표는 “이번 MDSAP 인증은 우리의 품질 경영 시스템이 세계 시장의 기준치를 넘어섰음을 보여주는 지표”라며, “글로벌 스탠더드에 부합하는 제조 역량을 바탕으로 해외 수출 비중을 공격적으로 확대하고, 전 세계 의료진과 환자들에게 가장 신뢰받는 메디컬 솔루션 기업으로 도약하겠다”는 포부를 밝혔다.
정밀 기술과 글로벌 품질 인증이 결합된 시지메드텍의 이번 성과는 K의료기기가 단순히 ‘가성비’를 넘어 ‘절대적 품질’로 승부하는 새로운 시대를 열었다는 점에서 그 의미가 깊다.
시지메드텍은 MDSAP 인증을 통해 글로벌 시장 진입 장벽을 낮추는 동시에, 세계 최고 수준의 품질 운영 시스템을 확보했다. 이는 기업의 중장기적인 성장 동력이 될 것이며, 글로벌 헬스케어 리딩 기업으로 거듭나는 결정적 전환점이 될 것으로 보인다.
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