GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 탄저백신 ‘배리트락스주(개발명: GC1109)’의 임상 2상 결과가 국제 학술지 ‘Vaccine’에 게재되었다고 3일 밝혔다. 이번 논문 등재를 통해 ‘배리트락스주’의 안전성과 유효성이 국제적으로 인정받게 되었으며, 국가 방역 체계 강화에 기여할 국산 탄저백신의 개발이 가속화될 전망이다.
‘배리트락스주’는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 세계 최초의 유전자 재조합 탄저백신이다. 유전자 재조합 기술을 활용하여 탄저균의 주요 독소 성분인 방어 항원(Protective Antigen, PA) 단백질만을 발현 및 정제해 제조된다. 기존 약독화된 균을 사용하는 방식보다 안전성이 높고, 필요시 신속한 대량 생산이 가능하다는 장점을 가진다.
이번 임상 2상 연구는 서울대학교병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 고려대학교 안산병원, 순천향대학교 서울병원, 한림대학교성심병원 등 총 5개 의료기관에서 진행되었다. 건강한 성인 240명을 대상으로 백신의 안전성과 면역원성 평가를 위해 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 수행되었으며, 참여자들은 ‘배리트락스주’ 또는 위약을 투여받았다. 연구진은 접종 후 생성된 항체 수준과 이상 반응을 면밀히 분석하였다.
임상 결과, ‘배리트락스주’ 투여군에서는 탄저 독소를 중화하는 항체가 기준치 이상 형성되어 강력한 백신 효과가 입증되었다. 이는 실제 탄저균 감염 상황에서도 인체를 효과적으로 방어할 수 있음을 시사하는 중요한 결과로 분석된다. 안전성 평가에서도 긍정적인 결과가 나왔다. ‘배리트락스주’ 투여군의 주요 이상 사례는 주사 부위 통증, 근육통, 피로, 권태 등 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다. 또한, 급성 이상 및 사망 사례가 발생하지 않아 백신의 우수한 안전성이 확인되었다.
이번 임상의 연구책임자인 김남중 서울대학교병원 교수는 “이번 연구는 학계와 산업계가 긴밀히 협력한 좋은 사례로, 안전하고 효과적인 백신 개발을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라며 “국내 최초 재조합 탄저백신의 성공이 앞으로의 감염병 대응 연구와 백신 자급화에 의미 있는 발판이 되길 바란다”고 밝혔다. 논문 등재에 핵심 역할을 한 강창경 서울대학교병원 교수도 “세계적으로 권위 있는 학술지에 연구 결과가 등재돼 그 가치를 다시 한번 인정받은 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.
정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 임상 결과를 통해 ‘배리트락스주’의 안전성과 유효성을 성공적으로 입증했다”며 “국산 탄저백신을 통해 국가 방역 체계 강화에 기여할 것”이라고 강조하였다.
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